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La nouvelle loi française sur la brevetabilité des inventions biotechnologiques

Il aura fallu plus de 6 ans à la FRANCE pour transposer en droit interne la Directive Européenne 98/44/CE qui visait à harmoniser, en EUROPE, la pratique des brevets en matière d'invention biotechnologique. Malgré les efforts du législateur français, il n'est pas certain que cette transposition singulière, concrétisée par l'adoption de la loi n° 2004-800 du 7 août 2004, soit du goût de la Commission Européenne.

Nécessité de clarifier en Europe la notion d'inventions biotechnologiques brevetables :

Initialement imaginé pour les innovations issues d'une industrie traditionnelle visant la production et le développement d'articles manufacturés inanimés, le système des brevets d'invention a étendu progressivement son champ d'application aux biotechnologies. En érigeant ainsi une passerelle entre les Sciences de la Vie et le monde industriel et commercial, le système des brevets suscite de nombreuses controverses et polémiques, surtout lorsqu'il est question d'inventions ayant pour objet le corps humain et ses éléments.

Dès lors, aux problèmes que pose l'exploitation des biotechnologies (clonage humain, commercialisation d'embryons humains, bouleversement irréversible de l'environnement et la nature, manipulation génétique clandestine.) sont venues s'ajouter les interrogations concernant la légitimité de la brevetabilité dans ce domaine :

  • la brevetabilité du corps humain et de ses éléments en les assimilant à des produits industriels, n'est-elle pas contraire à la dignité humaine ?
  • peut-on se réserver par brevet un monopole sur une partie du génome humain alors que ce dernier appartient au patrimoine de l'Humanité ?

Ces questions ont généré, dans les Etats européens, des débats, des divergences d'opinions et de pratiques.
C'est ainsi que fut décidée, dès 1988, l'élaboration d'une Directive Européenne visant à harmoniser la protection des inventions biotechnologiques en EUROPE.

La Directive Européenne 98/44/CE :

Entrée en vigueur le 30 juillet 1998, elle devait être transposée par les Etats membres de l'Union Européenne avant le 30 juillet 2000.

Un principe : les règles générales qui régissent la brevetabilité des inventions biotechnologiques sont les mêmes que celles qui s'appliquent aux inventions issues des autres domaines technologiques.

Une précision : une matière biologique, même lorsqu'elle préexistait dans la nature, peut être l'objet d'une invention, à la condition toutefois d'être isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique.

Cette règle s'applique également aux éléments isolés du corps humain, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène. Mais dans ce cas particulier, il est requis une exigence particulière : celle d'exposer de façon concrète l'application industrielle envisagée.

Une interprétation : comme toute invention, une invention biotechnologique n'est pas brevetable lorsqu'elle est contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs. Pour ce motif, la Directive exclut du domaine de la brevetabilité :

  1. les procédés de clonage des êtres humains,
  2. les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain,
  3. les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales, et
  4. les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal.

Ces dispositions de la Directive ont été transposées dans la Convention de Munich sur le Brevet Européen.

La loi française n° 2004-800 relative à la bioéthique, publiée au Journal Officiel le 7 août 2004 a transposé cette Directive en Droit français, en la modifiant cependant de façon importante :

On retiendra que la FRANCE autorise la brevetabilité des inventions biotechnologiques, même lorsqu'elles ont pour objet des méthodes ou des techniques impliquant un gène humain, ou une séquence partielle de ce gène.

Toutefois, le corps humain et ses éléments (y compris les séquences et séquences partielles de gène humain), même une fois isolés du corps humain, ne sont pas brevetables en FRANCE, en tant que tels.

En outre, l'étendue de la protection conférée par un brevet portant sur une séquence génique doit être limitée à la fonction spécifique de cette séquence dans une application technique particulière qui doit être concrètement et précisément exposée.

Divergence entre Droit Européen et Droit Français :

Selon le Droit Européen, un élément du corps humain (même s'il s'agit de la séquence ou d'une séquence partielle d'un gène) peut être protégé en tant que tel, dès lors qu'il est isolé du corps humain et qu'il a été convenablement caractérisé par sa structure ou par son procédé d'obtention (et s'il satisfait aussi aux autres conditions de brevetabilité : nouveauté et activité inventive). Le brevet européen correspondant s'apparente alors à un brevet de produit et présente une portée large ; il couvre cet élément (ce produit) quel que soit le procédé par lequel il est obtenu et quelle que soit l'application qui en est faite.

Toutefois, s'agissant d'un brevet portant sur une séquence nucléique, la protection conférée s'étend à toute matière dans laquelle cette séquence est incorporée, à condition qu'elle y exerce la fonction décrite au brevet.

Selon la nouvelle loi française, un brevet national français ne permettra de couvrir que l'application industrielle particulière de cet élément du corps humain telle qu'elle a été concrètement décrite et revendiquée. Le brevet français ne peut être qu'un brevet d'application de portée restreinte. Un tiers, pourra alors exploiter ce même élément du corps humain dans une autre application particulière sans avoir à demander le consentement du premier breveté.

On notera aussi que la loi française est silencieuse quant à la brevetabilité des séquences et des séquences partielles des gènes non humains, de même que sur celle de toute autre substance biologique non issue du corps humain.

Dans ces conditions, le brevet européen dont la validité est soumise uniquement aux conditions de la Convention de Munich devra être privilégié par les entreprises françaises pour la protection des inventions biotechnologiques, y compris en FRANCE.

CONTACTS
Jean-Philippe Truong - Ingénieur Brevet
Cabinet Barre Laforgue & Associés
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